FORMATION ARC
ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE
Prochaine session de Formation ARC : du Mardi 2 au 25 avril 2025
Lieu de la Formation (hybride : présentiel et en ligne) : Caen (Mondeville)
Les places sont limitées
Les Essais Cliniques permettent le développement de médicament et de produits pharmaceutiques et sont une activité stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques. L’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) joue un rôle essentiel au sein de ces essais qui précèdent la mise sur le marché du médicament :
Il est le garant de la fiabilité des donnees recueillies en supervisant la realisation et le suivi des etudes cliniques.
L’ARC est le lien entre le laboratoire promoteur et les médecins investigateurs.
Ses missions : mise en place des essais cliniques, sélection des investigateurs, mise en œuvre des procédures, suivi des essais cliniques sur les sites d’investigation, rédaction de comptes-rendus de visites, assistance auprès de l’investigateur, anticipation des problèmes, prises d’action corrective, clôture, liaison avec le data management et la pharmacovigilance.
La rigueur, le sens de l’organisation, la disponibilité et les aptitudes relationnelles sont des qualités requises.
OBJECTIFS DE LA FORMATION
La formation d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) vise à vous préparer à superviser et à gérer les essais cliniques, en veillant au respect des réglementations et des protocoles.
Notre formation ARC accélérée est une formation qualifiante, permettant à ceux certifiés d’exercer immédiatement leurs responsabilités au sein des essais cliniques par le biais de notre bloc de compétences acquis :
01 – Cadre réglementaire en vigueur
Liste de compétences
- Élaborer et gérer le système documentaire relatif à un essai clinique
- Analyser la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant aux essais cliniques afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire selon l’étude, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter
- A partir d’un protocole : élaborer le CRF et les plaquettes d’informations
- Présenter les démarches de soumission réglementaire
- Maîtriser les Bonnes Pratiques Cliniques
- Maîtriser la Pharmacovigilance des Essais Cliniques
02 – Mettre en place et coordonner un essai clinique
Liste de compétences
- Maîtriser les visites de monitoring et leurs objectifs
- Suivre et vérifier l’exactitude et la qualité de l’essai clinique à distance et sur site (monitoring) et clôturer l’essai clinique tout en s’assurant que les droits et la sécurité des patients de l’étude sont préservés
- Gérer et suivre les requêtes, les dysfonctionnements ou anomalies ainsi que les demandes de correction du cahier d’observation
- Comprendre les pièges à éviter dans la pratique quotidienne
- Comprendre les éléments clés et les approches concernant le Protocole, la Note d’Information et le Formulaire de Consentement
- Maîtriser le vocabulaire et les définitions liées à la Pharmacovigilance et à la Matériovigilance
- Maîtriser les Bonnes pratiques de documentation et l’assurance qualité
- Comprendre les soumissions réglementaires et la conduite d’un essai clinique sur le Dispositif Médical selon la norme ISO 14155
03 – Détecter les déviations/violations ainsi que les non-conformités au protocole
Liste de compétences
- Maîtriser le vocabulaire et la sémantique
- Maîtriser la Pharmacovigilance & la Matériovigilance
- Maîtriser les rôles et responsabilités de chaque acteur de l’étude clinique
MODALITÉS D’ÉVALUATION
- Étude de cas pratiques
- Exposé / Travaux Pratiques
- Évaluation des connaissances
- Mission en entreprise ou en hôpital
- Rédaction d’un mémoire écrit (rapport de stage) et soutenance de 30 mn devant un jury de professionnels
SECTEUR D’ACTIVITÉ ET TYPE D’EMPLOI
Secteurs d’activités
- CRO (Contract Research Organization) ou sociétés de recherche sous contrat
- Laboratoires pharmaceutiques (médicament à usage humain et vétérinaire
- Hôpitaux
- Instituts de santé publique
- Centre d’Investigation Clinique (CIC)
- Unité de recherche clinique (URC)
- Entreprises du dispositif médical
Type d’emplois accessibles
- Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional
- Attaché(e) de recherche clinique (ARC) hospitalier
- Attaché(e) de recherche clinique (ARC) manager
- Attaché(e) de recherche clinique -in-house.
- Technicien(ne) d’études cliniques (TEC)
- Gestionnaire de bases de données biomédicales (Data manager)
- Clinical research assistant (CRA)
- Coordinateur d’études cliniques
- Chargé.e de recherche clinique
- Chef de projet clinique
- Responsable d’unité de monitoring
- Chargé.e de pharmacovigilance
- Chargé.e d’affaires réglementaire
MODALITÉS D’INSCRIPTION
Les étapes d’admission et d’inscription :
- Remplir le formulaire « demande de documentation » afin d’obtenir la brochure et en nous soumettant votre CV.
- Si votre dossier est admissible, un créneau pour un entretien de positionnement professionnel (échange sur vos parcours, motivations, projet professionnel…) vous sera proposé . Sa durée est de 15 à 25 min.
- Suite à l’entretien : réponse d’acceptation par mail sous 48H.